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藥監局綜合司關于組建中藥材GAP專家工作組的通知

藥監綜藥管〔2023〕33號

各省、自治區、直轄市和新疆生產建設兵團藥品監督管理局，各相關單位：

根據《藥監局關于印發進一步加強中藥科學監管促進中藥傳承創新發展若干措施的通知》(國藥監藥注〔2023〕1號)，為促進中藥材規范化發展，推進《中藥材生產質量管理規范》(以下稱中藥材GAP)有序實施，強化中藥材質量控制，推進中藥材追溯體系建設，從源頭提升中藥質量，進一步發揮行業內技術專家的指導和支撐作用，藥監局決定設立中藥材GAP專家工作組(以下稱專家組)，有關事項明確如下。

一、專家組成員由從事中藥材種子種苗研究、種植/養殖、采收加工、質量控制及品質評價和行政管理等領域的專業人員組成，要求具有較高的學術造詣和業務水平，原則上不超過60周歲。

二、藥監局負責專家組成員遴選、增補和更換，制定和調整專家組工作職責、工作要求等。

藥監局核查中心設立專家組辦公室，負責專家組日常工作。辦公室成員由藥監局相關司局，中檢院、藥典委、核查中心等直屬單位相關工作人員共同組成。

三、專家組設組長1名、副組長3名。所有成員任期5年，根據工作需要和專家意愿，專家組成員可以增補和調整。期專家組成員名單見附件。專家組組長為黃璐琦，常務副組長為魏建和，副組長為郭蘭萍、高天兵。

四、專家組遵循科學、依法、公開、公正、客觀的原則，為中藥材生產質量安全監管和促進中藥材規范化發展，推進中藥材GAP實施提供技術支持、決策建議，具體職責如下：

(一)為藥監局研究制定推進中藥材GAP實施的技術指南、檢查工作程序和檢查評定標準等技術指導文件提供支持，必要時直接參與相關文件起草。

(二)為藥監局研究完善中藥材規范化、產業化和適度規模化發展，加強中藥材質量安全監管的管理政策提供技術咨詢。

(三)按照藥監局安排，參與中藥延伸檢查相關的中藥材GAP符合性檢查、有因檢查等監督檢查。

(四)按照藥監局安排，為全國各地推進中藥材GAP實施，促進中藥材規范化生產提供技術指導。

(五)按照藥監局安排，為中藥材GAP實施及檢查工作中可能存在的重大爭議提供研判意見。

(六)調研收集整理并匯總分析中藥材GAP實施、檢查，以及中藥材規范化生產等相關工作中的問題和風險，并向藥監局提出解決建議。

(七)其他與中藥材規范化生產質量管理相關的技術咨詢工作。

五、專家組成員應當按照藥監局安排參加會議及中藥材GAP相關檢查等活動;客觀公正、嚴謹負責地提供具體明確的專業意見和建議;主動回避與本人有利害關系的相關活動;不得以專家組成員名義參與中藥材規范化生產、中藥材GAP實施等相關商業活動;依法依規承擔保密義務。

六、專家組成員在履行成員職責范圍內有權獨立、充分發表個人意見和建議，按照有關規定獲得相應勞動報酬，根據個人意愿提出辭任。

七、各省級藥品監管部門可以結合本行政區域中藥材發展實際，研究組建本行政區域內的中藥材GAP專家組，引導和促進本行政區域內的中藥材規范化發展。

　　附件：藥監局中藥材GAP專家工作組名單(期)

　　藥監局綜合司

　　2023年4月14日